Le biobanche svolgono una funzione essenziale nella ricerca: raccolgono, conservano, preparano e mettono a disposizione materiali biologici e dati associati secondo procedure definite. La qualità del materiale di partenza, la tracciabilità delle attività e la coerenza con cui i processi vengono gestiti incidono sulla possibilità di ottenere risultati comparabili e riproducibili.
Il 30 settembre 2026 Accredia ha annunciato che il Multilateral Agreement Council di European co-operation for Accreditation, noto come EA MAC, ha confermato l’esito positivo della peer evaluation sull’accreditamento delle biobanche secondo la EN ISO 20387. Il passaggio apre la strada all’adesione italiana al nuovo accordo europeo di mutuo riconoscimento, l’EA MLA, dedicato al biobanking.
Che cosa disciplina ISO 20387?
La ISO 20387 definisce requisiti generali per competenza, imparzialità e funzionamento coerente delle biobanche, includendo requisiti di controllo qualità per assicurare che materiali biologici e relative raccolte di dati abbiano una qualità adeguata allo scopo.
La norma si applica alle organizzazioni che svolgono attività di biobanking di materiali provenienti, ad esempio, da esseri umani, animali, piante, funghi e microrganismi per finalità di ricerca e sviluppo. Non riguarda invece materiale destinato alla produzione di alimenti o mangimi, né le attività svolte per uso terapeutico. Per i materiali umani acquisiti e utilizzati a fini diagnostici e di trattamento, ISO richiama in primo luogo ISO 15189 e altri standard clinici applicabili.
È una distinzione importante: ISO 20387 non è una norma clinica e non esprime giudizi sulla validità scientifica di singoli studi o campioni. È un riferimento per l’organizzazione del biobanking, dalla gestione dei materiali ai dati associati, con attenzione a competenza, imparzialità e qualità dei processi.
Che cosa significa accreditamento delle biobanche?
La certificazione e l’accreditamento non sono la stessa cosa. L’accreditamento riguarda la competenza di un organismo o di una struttura a svolgere attività entro un determinato campo. Nel caso delle biobanche, Accredia indica che l’accreditamento secondo ISO 20387 regola l’attività a fini di ricerca e sviluppo.
Una biobanca accreditata mette a disposizione materiali biologici qualificati per attività scientifiche e industriali. L’obiettivo è favorire risultati più comparabili e riproducibili e sostenere una gestione affidabile dei materiali e dei dati associati. Questo non elimina i requisiti etici, legali, di protezione dei dati o di consenso eventualmente applicabili, che restano distinti e dipendono dal contesto specifico.
La pagina istituzionale di Autenticert descrive il ruolo dell’accreditamento nella valutazione della conformità come garanzia di qualità, imparzialità e affidabilità. In ogni settore, la comprensione del perimetro dell’accreditamento aiuta a leggere correttamente il valore di un’attestazione e a non attribuirle finalità che non le appartengono.
Perché il nuovo EA MLA è rilevante?
EA è la cooperazione europea degli organismi nazionali di accreditamento. Il suo Multilateral Agreement, EA MLA, sostiene il mutuo riconoscimento delle attività accreditate tra gli organismi firmatari. Per il biobanking, EA aveva previsto il lancio dell’accordo una volta completate con successo almeno due peer evaluation nazionali.
Secondo la comunicazione di Accredia, la valutazione positiva dell’EA MAC è il passaggio che conduce l’Ente italiano verso l’adesione al nuovo EA MLA. L’obiettivo indicato è l’avvio dell’accordo nel corso di ottobre 2026.
Per le biobanche italiane accreditate, la novità è rilevante perché può rafforzare la riconoscibilità delle attività oltre i confini nazionali all’interno del sistema di mutuo riconoscimento. Non significa che ogni materiale biologico possa essere trasferito o utilizzato senza ulteriori valutazioni. Significa, invece, che l’accreditamento può inserirsi in un quadro europeo di equivalenza tra organismi di accreditamento che hanno superato le valutazioni tra pari.
Quali elementi organizzativi diventano più visibili?
Il biobanking richiede processi coerenti lungo tutto il ciclo di vita del materiale e delle informazioni associate. In pratica, diventano centrali la definizione delle responsabilità, la competenza delle persone, la gestione delle condizioni di conservazione, la tracciabilità, i controlli di qualità e la capacità di documentare quanto viene svolto.
La rilevanza di questi elementi non nasce solo dalla prospettiva di un accordo europeo. Sono aspetti che rendono una biobanca più leggibile per i propri interlocutori di ricerca, per i partner industriali e per i soggetti che devono poter valutare l’affidabilità delle attività svolte. L’EA MLA non sostituisce il lavoro quotidiano della struttura: rende più significativo un sistema di competenze e controlli che deve essere già effettivo e dimostrabile.
Come leggere questa novità senza semplificazioni?
La notizia riguarda un percorso istituzionale di accreditamento e mutuo riconoscimento, non un nuovo obbligo generalizzato per tutte le strutture che conservano materiale biologico. Chi opera nel settore deve valutare con le funzioni competenti il proprio ambito di attività, le regole applicabili e l’eventuale rilevanza di ISO 20387.
Per il mercato della valutazione della conformità, il caso mostra come norme tecniche, peer evaluation e accordi multilaterali possano collegare la qualità organizzativa alla fiducia tra Paesi. Per ricerca e industria, il messaggio è più concreto: la qualità dei materiali e la tracciabilità dei processi sono condizioni che rendono i dati e i campioni più affidabili nel tempo.
