Certificazione
ISO 13485
Cos'è la ISO 13485?
La norma ISO 13485 stabilisce i requisiti per un Sistema per la Gestione della Qualità nella progettazione, la produzione, la commercializzazione e l’applicazione dei dispositivi medici, ma anche nella realizzazione di servizi strettamente legati ai dispositivi medici.
I vantaggi
- Possibilità di facilitare un eventuale processo di qualifica che consenta all’azienda di ricevere l’affidamento dell’attività di produzione e/o di distribuzione del Dispositivo Medico.
- Attestazione della conformità alle richieste del cliente
- Possibilità di dimostrare la conformità di prodotti, processi e servizi ai requisiti regolamentari.