La ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per implementare un sistema di gestione per la qualità (QMS) pensato specificamente per le organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e assistenza di dispositivi medici e dei servizi correlati.
Obiettivo
L’obiettivo principale di questa norma è garantire che i dispositivi medici siano sicuri, efficaci e conformi ai requisiti regolamentari applicabili, assicurando un controllo rigoroso su tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.
Com’è strutturata
La norma è suddivisa in otto sezioni principali:
- Ambito
- Riferimenti normativi
- Termini e definizioni
- Sistema di gestione per la qualità
- Responsabilità della direzione
- Gestione delle risorse
- Realizzazione del prodotto
- Misurazione, analisi e miglioramento
Questa struttura segue un approccio sistemico, volto a garantire il controllo continuo dei processi aziendali e la conformità ai requisiti normativi.
Tra i requisiti più rilevanti troviamo:
- La documentazione del sistema qualità
- La gestione del rischio lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo
- Il controllo accurato della progettazione e dello sviluppo
- Il monitoraggio dei processi produttivi
- La tracciabilità dei prodotti
- La gestione delle non conformità e l’attuazione di azioni correttive
- La validazione del software impiegato nei processi critici
- Il trattamento di reclami e la sorveglianza post-vendita
A chi si rivolge
Lo standard è applicabile a una vasta gamma di organizzazioni: dai produttori di dispositivi medici, ai fornitori di componenti o servizi, fino alle aziende che si occupano di progettazione, distribuzione, installazione o assistenza. Anche gli organismi regolatori possono adottarlo come riferimento per la valutazione della conformità.
Relazione con la ISO 9001
Anche se si basa sulla struttura della ISO 9001, la ISO 13485 se ne distacca in diversi punti. È infatti meno focalizzata sulla soddisfazione del cliente e sul miglioramento continuo, puntando invece in modo più diretto alla conformità normativa e alla gestione del rischio.
Validità e riconoscimento
ISO 13485 è riconosciuta a livello internazionale e rappresenta spesso un prerequisito per l’accesso ai mercati regolamentati, come quelli di Unione Europea, Stati Uniti, Canada e Giappone. Può essere certificata da organismi notificati, a garanzia dell’aderenza ai requisiti normativi locali e internazionali.
Ultima versione disponibile
L’attuale versione dello standard è la ISO 13485:2016, che ha introdotto importanti aggiornamenti, tra cui:
- Maggiore attenzione ai controlli sui fornitori esterni
- Requisiti più stringenti per la validazione del software
- Rafforzamento della tracciabilità
- Allineamento più marcato con le normative legali e regolatorie internazionali.
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